Жақында Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы медициналық натрий гиалуронат өнімдерін басқару санаты туралы хабарландыру шығарды (2022 ж. № 103, бұдан әрі - № 103 хабарландыру). № 103 хабарландыруды қайта қараудың негізі мен негізгі мазмұны төмендегідей:
I. Қайта қараудың негізі
2009 жылы бұрынғы Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы медициналық натрий гиалуронатын (2009 ж. № 81, бұдан әрі - № 81 хабарлама) тіркеу және қадағалау ( натрий гиалуронаты) қатысты өнімдер. Технология мен өнеркәсіптің қарқынды дамуы және жаңа өнімдердің пайда болуымен 81-ші хабарландыру енді сала мен реттеудің қажеттіліктерін толық қанағаттандыра алмайды. Сондықтан Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы №81 хабарландыруды қайта қарауды ұйымдастырды.
II. Негізгі мазмұнды қайталау
(а) Қазіргі уақытта натрий гиалуронатының (натрий гиалуронатының) өнімдері тек дәрілік заттар мен медициналық құрылғыларда ғана емес, сонымен қатар косметика, тамақ және басқа салаларда жиі қолданылады, ал кейбір өнімдер дәрілік заттардың, медициналық құрылғылардың және косметиканың шетінде қолданылады. . Басқару атрибуттары мен қатысты өнімдердің санаттарын анықтауды жақсырақ бағыттау үшін № 103 хабарламада натрий гиалуронаты (натрий гиалуронаты) бар шеткі өнімдердің және фармацевтикалық құрылғылардың біріктірілген өнімдерінің басқару атрибуттарын анықтау принципі және тиісті медициналық құрылғыны жіктеу принципі қосылды. , және қатысты өнімдердің басқару атрибуты мен санатын анықтады.
(2) Несеп қуық эпителийінің глюкозаминді қорғаныш қабатының ақауларын емдеуге арналған медициналық натрий гиалуронат өнімдері III сыныпты медициналық құрылғылар ретінде маркетингке рұқсат етілген. Өнімнің бұл түрі дәрілік маркетинг жағдайына сәйкес бекітілмеген, басқарудың үздіксіздігін сақтау үшін, бастапқы басқару атрибуттарын сақтауды жалғастырады.
(3) Натрий гиалуронатының медициналық өнімі дермаға және одан төмен инъекцияға арналған және тіндердің көлемін ұлғайту үшін инъекциялық толтырғыш өнім ретінде пайдаланылған кезде, егер өнімде фармакологиялық, метаболикалық немесе иммунологиялық әсер ететін фармацевтикалық ингредиенттер болмаса, ол III сыныпты медициналық бұйым ретінде тағайындалады; Егер өнімнің құрамында жергілікті анестетиктер және басқа препараттар (мысалы, лидокаин гидрохлориді, аминқышқылдары, витаминдер) болса, ол медициналық құрылғы негізіндегі аралас өнім болып саналады.
(4) Натрий гиалуронатының медициналық препараттары негізінен натрий гиалуронатының ылғалдандыратын және ылғалдандыратын әсерлері арқылы терінің күйін жақсарту үшін дермиске енгізілген кезде, егер өнімдерде фармакологиялық, метаболикалық немесе иммунологиялық әсер ететін фармацевтикалық ингредиенттер болмаса, олар медициналық мақсаттағы бұйымдардың үшінші түріне сәйкес басқарылады; Егер өнімнің құрамында жергілікті анестетиктер және басқа препараттар (мысалы, лидокаин гидрохлориді, аминқышқылдары, витаминдер және т.б.) болса, ол медициналық құрылғы негізіндегі аралас өнім болып саналады.
(5) № 81 хабарламада «Емдеу үшін... Тері жаралары сияқты белгілі фармакологиялық әсерлері бар өнімдер дәрілік препараттарды басқаруға сәйкес басқарылады» деп белгілейді. Дегенмен, ғылым мен техниканың дамуымен және натрий гиалуронатының түсінігінің тереңдеуімен ғылыми-зерттеу қоғамдастығында натрий гиалуронаты медициналық таңғыштарда қолданылғанда, тері жараларына жағылған жоғары молекулалық натрий гиалуронатының бетіне жабысып қалуы мүмкін деген пікір бар. тері жараларын жояды және су молекулаларының көп мөлшерін сіңіреді. Жара бетінің дымқыл емдік ортасын қамтамасыз ету үшін, жара бетінің жазылуын жеңілдету үшін оның әрекет ету принципі негізінен физикалық болып табылады. Бұл өнімдер Америка Құрама Штаттарында және Еуропалық Одақта медициналық құрылғылар ретінде реттеледі. Сондықтан, 103 бюллетеньде көрсетілген, құрамында натрий гиалуронаты бар медициналық таңғыштар, егер олардың құрамында фармакологиялық, метаболикалық немесе иммунологиялық әсер ететін фармацевтикалық ингредиенттер болмаса, медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде реттеледі; Егер ол ішінара немесе толықтай ағзаға сіңуі мүмкін болса немесе созылмалы жаралар үшін қолданылса, оны медициналық құрылғының үшінші түріне сәйкес басқару керек. Егер ол денеге сіңе алмаса және созылмалы емес жаралар үшін қолданылса, оны медициналық құрылғының екінші түріне сәйкес басқару керек.
(6) Дерматологиялық ұтымды тыртықтардың пайда болуын жақсартуға және алдын алуға көмектесетін тыртықтарды жөндеу материалдары «Медициналық құрылғылардың классификациясы» 14-12-02 Шрамды жөндеу материалдарында тізімделгендіктен, олар II санаттағы медициналық құрылғыларға сәйкес басқарылады. Мұндай өнімдерде натрий гиалуронаты болса, олардың басқару қасиеттері мен басқару санаттары өзгермейді.
(7) Натрий гиалуронаты (натрий гиалуронаты) әдетте жануарлар тіндерінен алынады немесе белгілі бір ықтимал қауіптерге ие микробтық ашыту арқылы өндіріледі. I санаттағы медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне реттеуші шаралармен кепілдік берілмейді. Сондықтан медициналық бұйымдарды басқарудағы медициналық натрий гиалуронатының (натрий гиалуронатының) басқару санаты II санаттан төмен болмауы керек.
(8) Натрий гиалуронаты ылғалдандыратын және ылғалдандыратын ингредиент ретінде косметикада қолданылған.Құрамында натрий гиалуронаты бар өнімдертеріге, шашқа, тырнақтарға, еріндерге және адамның басқа да беттеріне тазалау, қорғау, өзгерту немесе көріктендіру мақсатында үйкеліс, бүрку немесе басқа да осыған ұқсас әдістермен қолданылатын және дәрілік заттар немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде қолданылмайтын. Мұндай өнімдерді медициналық қолдану үшін талап етуге болмайды.
(9) лосьондар, дезинфекциялау құралдары жәнемақта жастықшаларыҚұрамында тек зақымдалған теріні және жараларды дезинфекциялау үшін қолданылатын дезинфекциялау құралдары бар препараттар немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде қолдануға болмайды.
(10) Егер модификацияланған натрий гиалуронатының физикалық, химиялық және биологиялық қасиеттері тексерілгеннен кейін натрий гиалуронатының қасиеттеріне сәйкес келсе, басқару атрибуттары мен басқару санаттары осы Хабарландыруға сілтеме жасау арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
(11) Орындау талаптарын нақтылау үшін әр түрлі жағдайларда тіркеу өтінішінің тиісті мәселелері қарастырылады. Өнімді басқару атрибуттарын немесе санаттарын түрлендіруді қамтитын жағдайлар үшін біркелкі өтуді қамтамасыз ету үшін енгізуге шамамен 2 жыл өтпелі кезең беріледі.
ДЕНСАУЛЫҚұлттық ережелерге сәйкес қатаң түрде жіктеледі. Тұтынушыларға жауапты болу принципіне сәйкес, Hyaluronat тері денсаулығын нығайтуға арналған жаңа өнімдерді әзірлеуді жалғастырады.
Жіберу уақыты: 23 қараша 2022 ж