Қытай Халық Республикасының фармацевтикалық өнеркәсіп стандарты — Медициналық сіңіргіш мақта (YY/T0330-2015)

стандартты
Қытай Халық Республикасының фармацевтикалық өнеркәсіп стандарты — Медициналық сіңіргіш мақта (YY/T0330-2015)

Қытайда медициналық мақсаттағы бұйымдардың бір түрі ретінде, медициналық сіңіргіш мақтаны мемлекет қатаң түрде реттейді, медициналық сіңіргіш мақта өндірушісі Қытайдың ұлттық дәрі-дәрмек әкімшілігінің өндірістік жағдайы мен жабдықтары бар-жоғын тексеруден өтуі керек, өнімдер клиникалық сынақтардан өтуі керек және сараптамадан өткеннен кейін. елдер бойынша медициналық сіңіргіш мақта өнімін тіркеу куәлігі, сатуға рұқсат алу үшін.
Қытай нарығында медициналық сіңіргіш мақта Қытай Халық Республикасының Фармацевтикалық өнеркәсіп стандартына сәйкес болуы керек - Медициналық сіңіргіш мақта (YY/T0330-2015), төменде көрсетілген негізгі стандарт, сізге медициналық мақта өнімдерін түсінуге көмектесуге үміттенеді.
1/ Көрнекі бақылауға сәйкес, медициналық сіңіргіш мақта ақ немесе квази-ақ түсті, орташа ұзындығы 10 мм-ден кем емес талшықтардан тұратын, жапырақтары, қабықтары, тұқым қабықтарының қалдықтары немесе басқа қоспаларсыз болуы керек.Созылған кезде белгілі бір қарсылық бар, ақырын шайқағанда шаң түспеуі керек.
2/ Көрнекі бақылауға сәйкес, медициналық сіңіргіш мақта ақ немесе квази-ақ түсті, орташа ұзындығы 10 мм-ден кем емес талшықтардан тұратын, жапырақтары, қабығы, тұқым қабығы қалдықтары немесе басқа қоспаларсыз болуы керек.Созылған кезде белгілі бір қарсылық бар, ақырын шайқағанда шаң түспеуі керек.
Реагент -Мырыш хлориді йодид ерітіндісі: 10 5 мл плюс немесе минус 0,1 мл суды пайдаланыңыз, 20 г ± 0,5 г мырыш хлориді және 6 5 г ± 0,5 г калий йодидін ерітіңіз, 15 минуттан кейін шайқаңыз, сүзгіден кейін 0,5 г ± 0,5 г қосыңыз. қажет, жарықты сақтаудан аулақ болыңыз.Мырыш хлориді құмырсқа қышқылы ерітіндісі: 20 г хлорид-0,5 г фунт-8 50 г/л сусыз құмырсқа қышқылының ерітіндісінде 80 г плюс немесе минус 1 г ерітіңіз.
A сәйкестендіру: микроскоп астында қараған кезде әрбір көрінетін талшық ұзындығы 4 см-ге дейін және ені 40 мкм-ге дейінгі бір ұяшықтан тұруы керек, қалың, дөңгелек қабырғалы жалпақ түтіктен тұрады, әдетте бұралған.
B сәйкестендіру: Хлорлау тостағанының жойылатын ерітіндісіне ұшыраған кезде талшық күлгін болуы керек.
C сәйкестендіру: 0,1 г үлгіге 10 мл хлорлы құмырсқа қышқылы ерітіндісін қосып, оны 4 00С дейін қыздырып, 2,5 сағатқа қойып, үздіксіз шайқаңыз, ол еріп кетпеуі керек.
3/ Бөгде талшықтар: Микроскоппен зерттегенде, оларда тек кәдімгі мақта талшықтары болуы керек, бұл кейде шағын оқшауланған бөгде талшықтарға жол береді.
4/ Мақта түйіні: шамамен 1 г медициналық сіңіргіш мақта 2 түссіз және мөлдір жалпақ пластиналарға біркелкі жайылған, әрбір пластинаның ауданы 10 смX10 см, үлгідегі непс саны зерттелген кезде стандартты нептің (RM) санынан аспауы керек. өтетін жарық арқылы.
5/ Суда еритін: 5,0 г сіңіргіш мақтаны алыңыз, оны 500 мл суға салып, 30 минут қайнатыңыз, мезгіл-мезгіл араластырыңыз және булануды толықтырыңыз.
Жоғалған су мөлшері.Сұйықтықты абайлап төгіңіз.Үлгіден қалған сұйықтықты шыны таяқшамен сығып, оны ыстық сүзгілеу кезінде құйылған сұйықтықпен араластырыңыз.400 мл фильтрат буланып (үлгі массасының 4/5 бөлігіне сәйкес келеді) және 100 ℃ ~ 105 ℃ температурада тұрақты салмаққа дейін кептірілді.Қалдықтың нақты үлгі массасына пайызын есептеңіз.Суда еритін заттардың жалпы мөлшері 0,50%-дан аспауы керек.
6/ Ph: Реагент – фенолфталеин ерітіндісі: 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеинді 80 мл этанол ерітіндісінде ерітіңіз (көлемдік үлесі 96%) және 100 мл сумен сұйылтыңыз.Метил апельсин ерітіндісі: 0,1 г ± 0,1 г метил апельсин 80 мл суда ерітілді және 96% этанол ерітіндісімен 100 мл дейін сұйылтылды.
Сынақ: 25 мл сынақ ерітіндісіне 0,1 мл фенолфталеин ерітіндісі қосылды, 0,05 басқа 25 мл сынақ ерітіндісіне SML метил апельсин ерітіндісіне қосылды, ерітіндінің қызғылт болып көрінетінін қараңыз.Ерітінді қызғылт түспеуі керек.
7/ Шөгу уақыты: шөгу уақыты 10 с аспауы керек.
8/ Суды сіңіру: медициналық сіңіргіш мақтаның әрбір граммының суды сіңіруі 23,0 г кем болмауы керек.
9/ Эфирдегі еритін зат: эфирдегі еритін заттардың жалпы мөлшері 0,50%-дан көп болмауы керек.
10/ Флуоресценция: медициналық сіңіргіш мақта микроскопиялық қоңыр және күлгін флуоресценция және аз мөлшерде сары бөлшектер болуы керек.Бірнеше оқшауланған талшықтарды қоспағанда, күшті көк флуоресценция көрсетпеуі керек.
11/ Салмақ жоғалтуды кептіру: салмақ жоғалту 8,0% аспауы керек.
12/ Сульфат күлі: Сульфат күлі 0, 40% артық болмауы керек.
13/ Беттік белсенді зат: беттік белсенді заттың көбігі сұйықтықтың бүкіл бетін жаппауы керек.
14/ Шайылатын бояғыш зат: Алынған сығындының түсі А қосымшасында көрсетілген Y5 және GY6 анықтамалық ерітінділерінен немесе 3,0 мл бастапқы көк түске 7, 0 мл тұз қышқылы ерітіндісін (концентрленген масса) қосу арқылы дайындалған бақылау ерітіндісінен күңгірт болмауы керек. шешім
Жоғарыда көрсетілген ерітіндінің 0,5 мл-ін 100 мл тұз қышқылы ерітіндісімен (массалық концентрациясы 10 г/л) сұйылтыңыз.
15/ Этилен оксидінің қалдығы: егер медициналық мақта өнімдері этилен тотығымен зарарсыздандырылса, этилен оксидінің қалдығы 10 мг/кг аспауы керек.
16/ Биожүктеме: медициналық сіңіргіш мақтаны стерильді емес жеткізу үшін өндіруші микробтар санының бір бөлігі үшін өнімнің бір граммына ең жоғары биожүктемені белгілейді.


Хабарлама уақыты: 12 наурыз 2022 ж