Жаңадан қайта қаралған «Медициналық құрылғыларды қадағалау және басқару туралы ереже» (Мемлекеттік кеңестің №739 қаулысы, бұдан әрі жаңа «Ереже» деп аталады) 2021 жылдың 1 маусымынан бастап күшіне енеді.Ұлттық дәрі-дәрмек басқармасы рәсiмдерге сәйкес жарияланатын қосалқы нормативтiк құқықтық актiлердi, нормативтiк құжаттарды және техникалық нұсқауларды дайындауды және қайта қарауды ұйымдастырады.Жаңа «Ережені» енгізу туралы хабарландырулар мыналар:
1. Медициналық бұйымды тіркеу, файлдық жүйені толық енгізу туралы
2021 жылдың 1 маусымынан бастап медициналық бұйымдарды тіркеу куәліктері бар немесе I санаттағы медициналық бұйымдарды беруді жүзеге асырған барлық кәсіпорындар мен медициналық бұйымдарды әзірлеуші мекемелер жаңа Қағидалардың ережелеріне сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеушілер мен тіркеушілердің міндеттерін орындайды. тиісінше, медициналық бұйымдардың өмірлік циклі бойына сапа менеджментін күшейту және заңға сәйкес барлық зерттеу, өндіру, пайдалану және пайдалану процесінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін жауапкершілікті өз мойнына алу.
2. Медициналық бұйымды тіркеу, құжаттаманы басқару туралы
2021 жылдың 1 маусымынан бастап, жаңа «Ережелерді» тіркеу және беру туралы тиісті ережелер шығарылғанға және енгізілгенге дейін, медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге және толтыруға өтініш берушілер қолданыстағы ережелерге сәйкес тіркеуге және тапсыруға өтініш беруді жалғастыруда.Медициналық бұйымдарды клиникалық бағалауға қойылатын талаптар осы Хабарламаның 3-бабына сәйкес жүзеге асырылады.Дәрілік заттарды қадағалау және басқару бөлімі қолданыстағы тәртіптерге және мерзімдерге сәйкес тіркеуді және құжаттарды беруді жүзеге асырады.
3. Медициналық құрылғыларды клиникалық бағалауды басқару
2021 жылдың 1 маусымынан бастап медициналық бұйымдарды тіркеуге өтініш берушілер мен құжат тапсырушылар жаңа «Ережеге» сәйкес клиникалық бағалау жүргізеді.жаңа «Ереженің» ережелеріне сәйкес келетіндер клиникалық бағалаудан босатылуы мүмкін;клиникалық бағалау өнімнің сипаттамаларына, клиникалық қауіпке, бар клиникалық деректерге және т.б. негізделуі мүмкін, клиникалық сынақтар арқылы немесе медициналық құрылғылардың қауіпсіз және тиімді екенін дәлелдеу үшін бірдей әртүрлі медициналық құрылғылардың клиникалық әдебиеттері, клиникалық деректерді талдау және бағалау арқылы;Қолданыстағы клиникалық әдебиеттер, клиникалық деректер өнімнің қауіпсіздігін растау үшін жеткіліксіз, тиімді медициналық құрылғылар, клиникалық сынақтарды жүргізу керек.Клиникалық бағалаудан босатылған тиісті құжаттарды шығару және енгізу алдында клиникалық бағалаудан босатылған медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі клиникалық зерттеулерден босатылған медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданыстағы тізбесіне сілтеме жасай отырып жүзеге асырылады.
4. Медициналық бұйымдарды өндіру лицензиясы, құжаттаманы басқару туралы
Өндірістік лицензиялар мен өтінімдерді қолдайтын жаңа «Нұсқаулардың» тиісті ережелерін шығарғанға және іске асырмас бұрын, медициналық бұйымдарды тіркеушілер мен толтырушылар қолданыстағы ережелер мен нормативтік құжаттарға сәйкес өндірістік лицензияларды, өтінімдерді беруді және пайдалануға беруді жүзеге асырады.
5.Медициналық құрылғы бизнесіне лицензия, файлды басқару
Тұрғылықты жерінде немесе өндірістік мекенжайында тіркелген немесе тіркелген медициналық бұйымды сататын тіркелген немесе тіркелген тұлға медициналық бұйыммен тіркелген немесе тіркелген медициналық бұйым медициналық бұйым бизнесіне лицензияны немесе тіркеуді талап етпейді, бірақ белгіленген пайдалану шарттарына сай болуы керек;егер медициналық бұйымдардың екінші және үшінші түрлері басқа жерлерде сақталса және сатылса, медициналық бұйымдардың бизнес лицензиясы немесе жазбасы ережелерге сәйкес өңделуі керек.
Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы бизнесті тіркеуден босатылған II санатты медициналық техника өнімдерінің каталогын әзірледі және қоғамнан кеңес сұрайды.Өнім каталогы шыққаннан кейін каталогты орындаңыз.
6. Медициналық бұйымның заңсыз әрекетін тергеу және жазалау
Медициналық бұйымдардың заңсыз әрекеті 2021 жылдың 1 маусымына дейін орын алса, қайта қарауға дейінгі «Ереже» қолданылады.Алайда, егер жаңа «Нұсқаулық» оны заңсыз емес немесе жаза жеңіл деп есептесе, жаңа «Ереже» қолданылады.Жаңа «Ереже» құқық бұзушылық 2021 жылдың 1 маусымынан кейін орын алған жағдайда қолданылады.
Осымен хабарланады.
Ұлттық есірткі басқармасы
31 мамыр, 2021 жыл
Жіберу уақыты: 01 маусым 2021 ж